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Ibsa Sinovial ONE 2,0% 50mg/2.5

Ibsa Sinovial ONE 2,0% 50mg/2.5

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Sinovial One 2,0%

50 mg/2,5 ml Acido ialuronico sale sodico

Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni.

Sterile - Monouso

Indicazioni

Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o adalterazioni dell’articolazione.

Sinovial One 2,0% è un sostituto del liquido sinoviale, che permette diripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioniartrosiche. Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolaricaratteristiche dell’acido ialuronico utilizzato. L’acido ialuronicocontenuto in Sinovial One 2,0%, ottenuto per via fermentativa e non modificatochimicamente, presenta un’eccellente tollerabilità. Ripristinando leproprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Sinovial One 2,0% riduce il doloree ripristina la mobilità articolare.

Sinovial One 2,0% agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato,senza esercitare nessuna azione sistemica.

Sinovial One 2,0% è una preparazione a singola dose e deve essere iniettato 1 solavolta per ogni ciclo di trattamento. Se necessario, possono essere eseguite ulterioriiniezioni. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere ilciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente,considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Descrizione del prodotto

Sinovial One 2,0% è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acidoialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.

Sinovial One contiene il 2,0% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con unpeso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton.

Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua perpreparazioni iniettabili. L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) èformato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina eglucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cuiconferisce le particolari proprietà viscoelastiche. L’acido ialuronico salesodico di Sinovial One 2,0% è ottenuto per via fermentativa e non ha subitoprocessi chimici di modifica.

Sinovial One 2,0% si presenta sotto forma di siringa di vetro da 3 ml contenente 2,5 mldi soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

*Denominazionialternative vengono spesso utilizzate.

Istruzioni per l’uso

- Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezionedi Sinovial One 2,0%.

- Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitareun contatto con l’apertura.

- Inserire l’ago di diametro da 21 G incluso nella confezione.

- Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa perassicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante lasomministrazione.

- Iniettare Sinoviale One 2,0% a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.Iniettare Sinovial One 2,0% solamente all’interno dello spazio sinoviale.

Avvertenze

- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa èconfezionata in un contenitore sigillato.

- La superficie esterna della siringa non è sterile.

- Non utilizzare Sinovial One 2,0% dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.Non utilizzare Sinovial One 2,0% se l’imballaggio è aperto odanneggiato.

- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.

- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.

- Non somministrare Sinovial One 2,0% in presenza di un abbondante versamentointrarticolare.

- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Nonriutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.

- Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti dicalore. Non congelare.

- Una volta aperto, Sinovial One 2,0% deve essere utilizzato immediatamente ed eliminatodopo l’uso.

- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

- Dopo l’iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte leattività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopoqualche giorno.

- L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristichedel prodotto.

Precauzioni per l’uso 

Non mescolare Sinovial One 2,0% con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario oclorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial One 2,0% ed altri farmaci.

Effetti collaterali

L’infiltrazione extra-articolare di Sinovial One 2,0% puà causare localmenteeffetti indesiderati.

Durante l’impiego di Sinovial One 2,0% possono comparire nel puntod’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore.Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione dighiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo brevetempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effettiindesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni

Sinovial One 2,0% non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infettao gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea oun’infezione nell’area del punto d’iniezione.

DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.

L’INIEZIONE INTRARTICOLARE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.

Data ultima revisione foglietto illustrativo: maggio 2013

Siringa pre-riempita:

Anno di certificazione CE: 2012

Confezioni disponibili

Confezioni da 1 siringa pre-riempita (50,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2,5 mldi soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 1/2” (0,8x 40 mm).

Fiala-siringa sterilizzata al calore umido.

Ago sterilizzato con ossido di etilene.

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