Ibsa Sinovial Forte 16% 32MG

Ibsa Sinovial Forte 16% 32MG

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Aut. Ministero della Salute

 

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Sinovial Forte 

1,6% 32 mg/2 ml

Acido ialuronico sale sodico.

Dispositivo visco-suppletivo dellearticolazioni.

Sterile - Monouso. 

Indicazioni

Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o adalterazioni dell'articolazione. Sinoviale Forte è un sostituto del liquidosinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologichedelle articolazioni artrosiche. Quest'azione terapeutica è esplicata dalleparticolari caratteristiche dell'acido ialuronico utilizzato. L'acido ialuronicocontenuto nel prodotto, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente,presenta un'eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietàviscoelastiche del liquido sinoviale, riduce il dolore e ripristina la mobilitàarticolare. Agisce solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senzaesercitare nessuna azione sistemica. Iniettare ad intervalli settimanali per un totale di3 settimane. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni.L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo ditrattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando inogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Confezioni disponibili

Confezioni da 1, 3 e 5 siringhe. Siringhe pre-riempite (32,0 mg di acido ialuronico salesodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio). Sterilizzato alcalore umido.

Descrizione del prodotto

Prodotto costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico salesodico dalle proprietà viscoelastiche. Contiene 1'1,6% di acido ialuronico salesodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton.Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua perpreparazioni iniettabili. L'acido ialuronico sale sodico (hyaluronan%) è formatoda catene ripetute di unità disaccaridi che di N-acetilglucosamina e glucuronatodi sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferiscele particolari proprietà viscoelastiche. L'acido ialuronico sale sodico èottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Prodottopresentato sotto forma di siringa di vetro da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Ilcontenuto della siringa è sterile e apirogeno.

Istruzioni per l'uso

• Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione.

• Inserire il supporto impugnatura fornito a corredo, spingendolo sino a perfettoincastro nella flangia della siringa.

• Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine dievitare un contatto con l'apertura.

• Inserire l'ago di diametro compreso tra 18 e 22 G.

• Avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa perassicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante lasomministrazione.

• Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.

• Iniettare solamente all'interno dello spazio sinoviale.

Avvertenze

• Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa èconfezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non èsterile. 

• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. 

• Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato. 

• Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. 

• Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare, nel tessuto si novi a le o nella capsula articolare. 

• Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. 

• Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.

• Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. 

• Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25DC e lontano da fonti dicalore. Non congelare. Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente edeliminato dopo l'uso. 

• Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. 

• Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte leattività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopoqualche giorno. 

• L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche delprodotto.

Precauzioni per l'uso

Non mescolare con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidinapoiché può formarsi un precipitato.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial Forte ed altri farmaci.

Effetti collaterali

L'infiltrazione extra-articolare può causare localmente effetti indesiderati.Durante l'impiego possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore,sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possonoessere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmentele stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti loinformino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni

Non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammatao se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del puntod'iniezione.

DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.

L'INIEZIONE INTRARTICOLARE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.

Data ultima revisione foglietto illustrativo: Settembre 2012.

Anno di certificazioneCE: 2010.

Fabbricante 

IBSA Farmaceutici Italia srl.

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